Progetto
Il progetto, ormai concluso per la parte di HiFuture, ha avuto l’obiettivo di realizzare un software rapido nell’interpretazione e gestione del risultato dell’amplificazione genica del papillomavirus, effettuata utilizzando due kit innovativi (HPV OncoPredict SCR e QT), basati sull’utilizzo della tecnologia di Real-Time PCR multi parametrica e combinata, per la tipizzazione qualitativa o quantitativa, genotipo specifica, di 13 o 12 genotipi di HPV oncogeni, nell’ambito dello screening e follow-up del carcinoma della cervice. I kit operano su due livelli d’analisi (screening e tipizzazione), per un uso manuale e automatizzato su numerosità di campione differenti. Per questi motivi, la richiesta fatta dal Cliente è stata quella di sviluppare un software dotato di flessibilità di formato rispetto ai dati grezzi in ingresso, e capace di analisi automatizzata.
Cliente
Industry
Il nostro valore aggiunto
Il software, sviluppato da HiFuture per Hiantis, consente di processare in parallelo i risultati di un gruppo di campioni clinici ed emettere la diagnosi di infezione e rischio di carcinoma, in pochi minuti. Le diagnosi sono basate su un modello di Machine Learning validato e addestrato su dati analizzati manualmente da specialisti in studi clinici certificati. La modularità del software consente di affiancare al modello attuale sul papillomavirus altri modelli per differenti patologie virali.
La competenza relativa al processo di progettazione e sviluppo, secondo la normativa vigente nel settore biomedicale, ha consentito al team di HiFuture di redigere tutta la documentazione necessaria all’integrazione nel fascicolo tecnico del dispositivo, allo scopo di conseguire la certificazione IVDD dello stesso.
Risultati
Il progetto ha raggiunto i risultati previsti e il software è stato certificato CE-IVD, validato rispetto il metodo di lettura quantitativa manuale utilizzato quale gold-standard, ed è ora in continua fase di validazione da parte del cliente.