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Hiantis

A Software Revolutionizing Molecular Diagnostics

Hiantis

A Software Revolutionizing Molecular Diagnostics

A Teoresi Group project
Progetto

Il progetto, ormai concluso per la parte di HiFuture, ha avuto l’obiettivo di realizzare un software rapido  nell’interpretazione e gestione del risultato dell’amplificazione genica del papillomavirus, effettuata utilizzando due  kit innovativi (HPV OncoPredict SCR e QT), basati sull’utilizzo della tecnologia di Real-Time PCR multi parametrica e combinata, per la tipizzazione qualitativa o quantitativa, genotipo specifica, di 13 o 12 genotipi di HPV oncogeni, nell’ambito dello screening e follow-up del carcinoma della cervice. I kit operano su due livelli d’analisi (screening e tipizzazione), per un uso manuale e automatizzato su numerosità di campione differenti. Per questi motivi, la richiesta fatta dal Cliente è stata quella di sviluppare un software dotato di flessibilità di formato rispetto ai dati grezzi in ingresso, e capace di analisi automatizzata.

Cliente
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Industry
Scenario

La diagnostica molecolare consente di effettuare un’accurata e rapida identificazione di agenti patogeni come nel caso del COVID e delle infezioni cervicali (cervice uterina) da papillomavirus. Oggi, infatti, nei programmi di screening per la diagnosi precoce e preventiva del carcinoma della cervice, l’analisi citologica (Pap-test), è sempre più sostituita dall’analisi del campione clinico mediante amplificazione del materiale genico virale attraverso la PCR, perché più obiettiva e operatore indipendente. 

Il risultato, ottenibile mediante un’analisi combinata e sofisticata dal punto di vista di lettura ed interpretazione, necessita tipicamente di una elevata specializzazione dell’operatore. L’analisi di questi risultati di diagnostica molecolare multiparametrica e quantitativa, peraltro, molto spesso, su numerosità di campioni elevate, si avvantaggia imprescindibilmente della presenza di un software che ne automatizza lettura, interpretazione e reporting.  

Sfide

Nel corso del progetto, HiFuture, si è applicata per affrontare le seguenti sfide:

    • Integrazione del nuovo software diagnostico nel processo d’uso di due kit di analisi innovativi, con la necessità di avviare protocolli di diagnosi su opzioni multiple; 
    • Validazione e addestramento del modello di Machine Learning, con particolare attenzione alla flessibilità del software, mantenendo al contempo il focus sui futuri sviluppi. Questi potrebbero includere nuove sfide e avanzamenti, come l’aggiunta di ulteriori tipologie di virus e dati da diverse strumentazioni. La struttura del software e le metodologie sviluppate per HPV possono essere adattate con minime modifiche per diagnosticare altre infezioni virali, attraverso l’addestramento di nuovi modelli e la generazione di report aggiornati; 
    • Integrazione delle caratteristiche di modularità e interconnettibilità nel software, per consentire e garantire una facile integrazione dei moduli di dialogo con le macchine impiegate. 
    • Integrazione automatica completa del modulo analitico nel flusso di diagnosi automatizzato, attualmente ancora parzialmente manuale. 
    Il nostro valore aggiunto

    Il software, sviluppato da HiFuture per Hiantis, consente di processare in parallelo i risultati di un gruppo di campioni clinici ed emettere la diagnosi di infezione e rischio di carcinoma, in pochi minuti. Le diagnosi sono basate su un modello di Machine Learning validato e addestrato su dati analizzati manualmente da specialisti in studi clinici certificati. La modularità del software consente di affiancare al modello attuale sul papillomavirus altri modelli per differenti patologie virali. 

    La competenza relativa al processo di progettazione e sviluppo, secondo la normativa vigente nel settore biomedicale, ha consentito al team di HiFuture di redigere tutta la documentazione necessaria all’integrazione nel fascicolo tecnico del dispositivo, allo scopo di conseguire la certificazione IVDD dello stesso.

     
    Risultati

    Il progetto ha raggiunto i risultati previsti e il software è stato certificato CE-IVD, validato rispetto il metodo di lettura quantitativa manuale utilizzato quale gold-standard, ed è ora in continua fase di validazione da parte del cliente.

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